Jak powstaje nowy lek — fiszki
Fiszki o etapach odkrywania leku, badaniach przedklinicznych, fazach I–IV i rejestracji.
Keyboard Shortcuts
💡 Pro tip: Use keyboard shortcuts for faster studying!
Study Smart Tips for Jak powstaje nowy lek — fiszki
Master these concepts using proven study techniques that actually work:
Active Recall
Test yourself before flipping each card to strengthen memory retention
Spaced Repetition
Review difficult cards more frequently than easy ones
Multiple Sessions
Break study time into shorter, focused sessions
Explain Aloud
Verbalize answers to reinforce understanding
Questions Covered in This Set
10 cards to master
Ile cząsteczek z ok. 10 000 badanych trafia średnio do apteki?
Średnio jedna; koszt opracowania to 1–2,5 mld dolarów, a droga trwa 10–15 lat.
Co to jest cel molekularny (target) leku?
Struktura w organizmie — zwykle receptor, enzym lub kanał jonowy — na którą ma wpływać nowa cząsteczka.
Co obejmują badania przedkliniczne?
Badania in vitro (komórki, enzymy), in vivo na co najmniej dwóch gatunkach zwierząt (gryzoń i niegryzoń), badania toksykologiczne oraz opracowanie postaci leku i produkcji.
Co oznacza skrót ADME?
Wchłanianie (absorpcja), dystrybucja, metabolizm, wydalanie (eliminacja) — czyli farmakokinetyka leku.
Kto uczestniczy w fazie I badań klinicznych i czego ona dotyczy?
20–100 zdrowych ochotników (wyjątek: onkologia — od razu pacjenci); ocenia się bezpieczeństwo, dawkowanie i zachowanie leku w organizmie, zwykle z eskalacją dawki.
Jakie pytanie odpowiada faza II?
Czy lek w ogóle działa u pacjentów z daną chorobą i jaka dawka jest optymalna — badanie obejmuje 100–500 osób.
Trzy filary wiarygodnej fazy III
Randomizacja, zaślepienie (pacjenta i lekarza) oraz grupa kontrolna (placebo lub aktywny komparator).
Co oznacza NNT = 50?
Trzeba leczyć 50 osób, by zapobiec jednemu zdarzeniu (np. zawałowi); odpowiada bezwzględnej redukcji ryzyka o 2 punkty procentowe.
Czym zajmują się EMA, URPL i FDA?
To agencje rejestracyjne: EMA dla UE, URPL dla rejestracji krajowych w Polsce, FDA w USA — oceniają bilans korzyści do ryzyka, jakość produkcji i treść ChPL/ulotki.
Czego uczy przypadek TGN1412 (Londyn, 2006)?
Sześciu zdrowych ochotników trafiło na OIOM po pierwszej dawce — stąd dzisiejsze rygorystyczne zasady startowania od dawek wielokrotnie niższych niż bezpieczne u zwierząt.
